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《科技日報》報道我司新藥發展創新模式

2016.01.17

“全國現有的5000多家制藥企業尚無一家進入世界制藥50強。即便是從仿制藥的角度來看,中國醫藥企業距離以色列Teva、德國Sandoz等仿制藥巨頭也有相當大的距離。”在近日企業采訪中,上海賀普生物科技有限公司總經理劉宏利博士對此憂心忡忡。我國目前每年審批的藥品中,90%是劑型改造和仿制藥,究其原因主要在于創新藥物研發投入大、研發周期長,廣大藥企或望而卻步,或不愿為此冒險。而在僅有的一成創新藥物研發企業中,部分企業又由于沒有從市場需求出發,品種研發過程沒有形成資本化商業發展模式,導致大部分創新品種無法有效產業化而最終夭折。

借鑒國際新藥研發過程資本化的商業發展模式,針對我國差異化醫藥市場需求,讓新藥研發、藥品市場與資本市場進行無縫對接,正成為上海賀普生物科技有限公司(簡稱“上海賀普”)等一批張江藥谷企業努力探索的發展方向。

慢性乙型肝炎病毒(簡稱HBV)感染是我國最嚴重的衛生問題之一。我國現有HBV長期攜帶者8700萬,慢性乙型肝炎患者2000萬,每年新增慢性乙肝病例150余萬。巨大的肝臟疾病醫療需求使我國成為世界上最大的肝藥市場。而乙肝及其相關肝臟疾病在歐美國家相對少見,西方主要制藥公司對乙肝新藥研發的投入非常有限,自力更生研發乙肝新藥是解決我國肝病治療問題的唯一出路,同時也為我國研發型藥企極其難得地保留了一塊市場相對廣闊、競爭尚不激烈的發展空間。

長期進行原創藥物研發,上海賀普制定了“聚焦乙肝相關疾病創新藥物研發實現企業成長,逐步介入主流市場新藥研發完成企業壯大”的發展戰略,并為此布局了包括賀普拉肽和賀普茵芬在內的極具競爭力的乙肝相關疾病新藥品種研發線。其中賀普拉肽屬全新機制乙肝治療藥物,通過與HBV感染受體結合,保護健康肝細胞免受乙肝病毒再次感染,而受到病毒感染的肝細胞則在免疫系統的作用下逐漸被破壞清除,為慢性乙肝提供了一種全新的治療策略。該項目已被“重大新藥創制”國家科技重大專項立項,2014年將按照國家1.1類創新化學藥品進入臨床試驗研究階段。賀普茵芬是繼普通干擾素和長效干擾素之后的第三代干擾素,通過特定的引導結構將干擾素靶向到乙肝病毒復制的主要器官—肝臟。在降低干擾素肝外毒性的同時,有效提高肝內的藥物濃度,有望解決目前干擾素療效與毒性之間的難題。該項目已被國家科技型中小企業創新基金立項。

創新藥物研發周期往往長達10年以上,需要巨額研發資金長期而持續的投入,產品的上市才是技術創新的終點。總經理劉宏利博士表示,創新藥物研發是技術與資本的雙人舞,技術創新與資本驅動缺一不可;而國家對創新藥物研發的支持態度成就了創新藥物研發的廣闊舞臺。早在上海賀普第一個研發項目賀普拉肽技術研發期間,上海賀普就保持著高度的商業敏感性,將技術研發與商業計劃保持同步,同時密切關注國家相關的扶持政策。

2010年上海賀普以賀普拉肽中試研究成果申報“重大新藥創制”國家科技重大專項,獲得國家科技部和上海張江園區研發資金500萬元,為該項目后續的臨床前研究提供了關鍵支撐。

2012年賀普拉肽項目完成臨床研究申報后,上海賀普與醫藥領域投資資本廣泛接觸,最終以項目作價5000萬元,獲得上海浦東生物醫藥產業發展基金2500萬元投資。總經理劉宏利博士強調,新藥項目發展必須與資本收益的增值相一致,形成互利共贏的態勢,新藥研發才有可能走到終點。以賀普拉肽項目為例,臨床前研發投入約1000萬元,進入臨床研究階段后項目價值為5000萬元,前期投資增值達到400%;完成II期臨床試驗后項目價值可望達到3億元,本輪融資的資本增益有望達到300%;新藥上市后項目價值可望達到5—10億元,資本的增益率有望達到更高。新藥面對的市場和項目的價值直接相關,劉宏利博士在公司成立之初就對此有著清晰的認識。通過巨大得市場映射新藥研發項目價值,以項目發展帶動資本增值,通過資本增值效應帶動更多的研發資金投入,最終實現技術創新、市場和資本共贏的生態。創新產品如何更有效地市場化,正考驗著創業者的智慧。

隨著藥物研發難度的不斷增加和藥物技術領域的不斷擴大,研發型藥企的發展之路將面臨嚴峻挑戰。“賀普生物的賀普拉肽、賀普因芬及后續新藥研發將形成乙肝治療領域的戰略市場支撐點。”劉宏利說。目前上海賀普的主要市場以中國為主,后續項目將逐漸從本土創新過渡到國際發展,首批專利推進國家將是印度和印度尼西亞等人口多且乙肝感染率同樣居高不下的國家。而在研究領域方面,也將嘗試向肝臟腫瘤和丙肝治療領域拓展。

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