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在研乙肝新藥進入抑制劑賀普拉肽獲批進入Phase II/III期臨床

2019.08.01

據來自國家藥品監督管理局藥品評審中心網站的消息,上海賀普藥業股份有限公司研發的First-in-class在研乙肝新藥賀普拉肽(Hepalatide)已經獲得NMPA臨床試驗默認許可,將進入Phase II/III期臨床研發階段。

“全國現有的5000多家制藥企業尚無一家進入世界制藥50強。即便是從仿制藥的角度來看,中國醫藥企業距離以色列Teva、德國Sandoz等仿制藥巨頭也有相當大的距離。”在近日企業采訪中,上海賀普生物科技有限公司總經理劉宏利博士對此憂心忡忡。我國目前每年審批的藥品中,90%是劑型改造和仿制藥,究其原因主要在于創新藥物研發投入大、研發周期長,廣大藥企或望而卻步,或不愿為此冒險。而在僅有的一成創新藥物研發企業中,部分企業又由于沒有從市場需求出發,品種研發過程沒有形成資本化商業發展模式,導致大部分創新品種無法有效產業化而最終夭折。

CDE截圖

賀普拉肽(Hepalatide)是一款進入抑制劑,通過與HBV肝細胞感染受體NTCP結合,阻斷HBV感染,打斷現有乙肝治療中病毒清除→再感染的綿長循環。使健康肝細胞逐漸完成對HBV受染肝細胞的替換,進而提高慢性乙肝的治療效率,甚至有可能使慢性乙肝獲得完全治愈。

賀普拉肽(Hepalatide)已于2014年11月取得了化學藥品第1.1類藥物臨床試驗批件,并且在北京302醫院已完成Phase I 期臨床研究。

在此前的蘇州舉辦的第二屆中國醫藥創新投資大會上,上海賀普藥業股份有限公司CEO劉宏利對賀普拉肽的臨床研究數據進行首次公布。

賀普拉肽體內阻斷HBV感染評價顯示,高、中劑量組治療9天后HBV DNA(拷貝/ml)水平均降至檢測限以下,高、中、低劑量組治療21天血清ALT(IU/ml)水平均降至檢測限以下。藥代研究顯示賀普拉肽具有顯著的肝靶向性。

注射用賀普拉肽隨機、雙盲、空白對照劑量遞增I期臨床試驗,針對單純抗HBV Pre-S1抗體陽性患者,按4:1雙盲、隨機進入試驗和對照組。Phase Ia入組患者45例,Phase Ib入組患者35例。臨床試驗結果顯示,藥物安全性優異,獲得了臨床推薦劑量并驗證了膽汁酸升高(TBA)呈劑量依賴關系。

即將啟動的Phase II/III期臨床研究以停藥后持續病毒學應答為主要研究終點,解放軍總醫院第五醫學中心王福生院士擔任臨床試驗首要研究者。公司預計于2022年完成Phase III期臨床研究后申請新藥上市。

賀普拉肽藥物基礎結構是賀普藥業研發團隊依據我國流行的C基因型HBV Pre-S1設計的,其專利申請早于國際上同樣源于C基因型HBV Pre-S1氨基酸序列的MyrcludexB,屬于HBV病毒進入抑制劑first-in-class原研新藥。

2018年國家藥品監督管理局(NMPA)在全球率先發布了《慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術指導原則》,確定了以持續病毒學應答和表面抗原陰轉為核心的臨床研究終點,對乙肝創新藥物的臨床研發予以及時的規范和指導。

2012年11月鈉-膽酸轉運蛋白NTCP被我國科學家李文輝博士確定為HBV感染受體,該成果為乙肝研究領域關鍵性里程碑。乙肝感染受體NTCP的確定,根本性地推動了乙肝感染機制的深刻認識,將為乙肝的防治做出巨大貢獻。

賀普拉肽Phase II/III期臨床研究已獲國家“重大新藥創制”科技重大專項項目支持。(更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號)!

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