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1類創新化藥賀普拉肽治療慢性乙肝Ⅱ期臨床試驗啟動 | 新聞稿

2020.11.17

“注射用賀普拉肽(L47)聯合聚乙二醇干擾素治療HBeAg陽性慢性乙型病毒性肝炎隨機、雙盲安慰劑對照、多中心、量效關系期臨床試驗”啟動會于2020年11月10日順利召開,我國乙肝創新藥物研發又向前邁進一步。

乙肝是我國重要的健康問題,現有慢性乙肝患者約2000萬人,每年新發乙肝高達100萬例,每年乙肝導致死亡達50萬人,相關醫療支出和損失達千億。國家藥品監督管理局基于乙肝的研究進展,于2018年3月在全球范圍內率先發布了《慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術指導原則》,清晰規劃了乙肝治愈新藥研發路線圖,指導我國乙肝創新藥物發展。



乙肝病毒通過表面蛋白前S1區與鈉離子-牛磺膽酸共轉運蛋白NTCP結合,對肝細胞進行感染。上海賀普藥業股份有限公司研發的原研新藥賀普拉肽,通過與NTCP結合,阻斷乙肝病毒感染,屬于病毒進入阻斷策略全新機理乙肝治療在研新藥,先后獲得2項“重大新藥創制”國家科技重大專項支持。前期的隨機雙盲安慰劑對照期臨床試驗顯示,賀普拉肽安全性優良,實現了藥效動力學應答,并獲國家藥品監督管理局批準進入/期臨床研究階段。

本次期臨床試驗為全球首個乙肝病毒進入阻斷策略新藥隨機雙盲臨床研究,由7家全國乙肝治療著名臨床機構參加。首要研究者王福生院士和參會專家充分肯定了賀普拉肽前期研究基礎,一致認為期臨床試驗設計科學合理,有望達到預定研究目標,為后續期臨床驗證乙肝程度性治愈(partial cure)奠定基礎。

聚乙二醇干擾素α治療對肝硬化和肝癌發生率等乙肝遠期預后顯示獲益,可實現乙肝程度性治愈率約為7%。在未來相當長的時期內,聚乙二醇干擾素α干擾素預期將成為乙肝治愈的基礎性藥物。這次臨床試驗采用羅氏公司聚乙二醇干擾素α-2a派羅欣®作為聯合用藥,派羅欣®目前由歌禮公司在中國大陸地區獨家銷售和市場推廣。


關于賀普藥業
上海賀普藥業股份有限公司專注肝臟疾病領域原始創新藥物的研發,目前在研FIC新藥包括乙肝新藥賀普拉肽、抗肝癌新藥安達泰和肝靶向非病毒高效基因治療載體項目。公司具備原創新藥從結構發現、臨床前研發、臨床概念設計、臨床驗證到新藥上市的全流程研發能力。目前全球范圍內僅有兩家公司從事基于NTCP靶點的乙肝新藥研發,賀普藥業擁有賀普拉肽藥物結構自主知識產權。公司以實現乙肝治愈為使命,為一個沒有乙肝的中國而奮斗。

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