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丁肝藥物價值突破14.5億歐元,中國藥企相關研發快速進展

2020.12.11


2020年12月10日,吉利德宣布以11.5億歐元現金收購德國一家專注于開發治療丁肝病毒感染新藥的生物技術公司MYR GmbH。如果后者治療丁肝的first in class新藥Hepcludex? (bulevirtide)在美國獲得批準,吉利德還將向MYR GmbH額外支付3億歐元的里程金。



此前在2020年8月4日,由德國生物技術公司MYR Pharmaceuticals研發的Bulevirtid(商品名HEPCLUDEX)獲得歐盟委員會(EC)有條件上市許可(CMA),成為全球首款丁肝治療藥物。Bulevirtid通過結合HBV/HDV感染受體NTCP,阻斷HBV/HDV進入肝細胞。Bulevirtid的獲批證實了病毒進入阻斷策略治療丁肝的有效性,成為歐洲地區首個獲得批準用于成人慢性HDV感染治療的突破性療法。目前,bluevirtide目前已經在法國、德國、奧地利上市,美國FDA也曾授予過bluevirtide治療慢性HDV病毒感染的孤兒藥資格和突破性療法資格。


MYR制藥公司研發管線


我國約有丁肝患者20-30萬,主要分布在內蒙古、新疆等少數民族地區,丁肝的治療目前尚屬空白,相關新藥研發和臨床試驗也較少。賀普藥業超前深度布局乙肝進入阻斷策略新藥研發方向,自2005年開始研發的賀普拉肽(Hepalatide)與bluevirtide之間僅存在1個氨基酸的差異,并擁有完全自主藥物結構知識產權,是國內唯一靶向NTCP的HBV/HDV入胞阻斷劑,先后受到兩項國家科技重大專項支持。目前,賀普拉肽治療乙肝II期臨床試驗已如期啟動,即將向中國NMPA遞交丁肝關鍵性臨床研究申請,有望為我國丁肝和乙肝患者提供有效的治療手段。


賀普藥業研發管線



關于賀普藥業


上海賀普藥業股份有限公司坐落于上海張江高科技園區國家生物醫藥產業基地,專注于原研新藥的研發,具備從新藥概念設計、臨床前研究、中試研究到臨床研究和新藥量產的整體研發能力。目前在研包括賀普拉肽在內的乙肝研發、丁肝研發、糖尿病研發、非酒精性脂肪肝病的研發、高脂血癥研發等。公司承擔“重大新藥創制”國家科技重大專項項目《乙型肝炎病毒進入阻斷策略新藥賀普拉肽的研究》(立項編號:2011ZX09102-009-08);《賀普拉肽(新I類創新化藥)III期臨床研究》(立項編號:2017ZX09309004)。賀普藥業是全球稀缺的基于NTCP靶點的新藥研發公司,公司產品賀普拉肽具有完善的知識產權保護體系。賀普拉肽治療糖尿病適應癥已收到美國FDA糖尿病Ic/IIa臨床試驗申請pre-IND meeting回復,同意提交IND申請,將于近期完成美國IND申報。


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